Von der Idee zum fertigen Produkt.
Ich helfe MedTech- & Life-Science-Unternehmen, versteckte Risiken frühzeitig aufzudecken und ihre Prozesse so zu stabilisieren, dass Qualität, Compliance und Effizienz nachhaltig gesichert sind – mit der seltenen Kombination aus Fertigungs- und Regulatory-Kompetenz. Ich schließe Ihre Lücken, statt sie nur zu benennen.
"Mit Qualität zur Quantität"
„Qualität bedeutet, es richtig zu machen, wenn niemand hinschaut.“
Henry FordCompliance entscheidet sich nicht im Ordner, sondern am Prozess.
Zertifizierungs-Stau, MDR-Remediation, wachsende CAPA-Rückstände – und ein Team, das am Limit arbeitet. Die meisten Berater liefern Analysen. Was fehlt, sind Hände, die umsetzen.
Papier ≠ Praxis
Auditoren prüfen, ob die dokumentierten Prozesse mit der Realität am Shopfloor übereinstimmen. Genau dort entstehen die Findings.
Rückstand wächst
Jeder Monat vergrößert CAPA-, Complaint- und NC-Stau – und mit ihm das Audit-Risiko. Warten ist die teuerste Option.
Keine Kapazität
Spezialisten mit MDR-Erfahrung sind rar, eine Festeinstellung dauert Monate. Für eine akute Lücke kein schneller Plan.
Vom Sollen zum Machen – vier Phasen, die die Lücke schließen.
Jede Phase beginnt bewusst bei der Entwicklung und endet im Regelwerk – dort, wo reine Papier-Berater(Theoretiker) und reine Techniker(Praktiker) aufhören.
Bestands-Diagnose
GAP-Analyse direkt am System, am Prozess, am Ablauf und am physischen Produkt – nicht nur am Ordner.
statt Akten-AuditUrsache an der Quelle
Root-Cause dort, wo sie entsteht: Material, Prozess, Fertigungsstreuung, Lieferanten bedingte Inkonsistenzen.
statt Symptom auf PapierSelbst schließen
Prozeduren, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne erstellt und CAPA/SCAR umsetzen.
statt nur empfehlenBelegbare Nachweise
Lückenlose, -konforme Dokumentation, die im Audit standhält.
statt „compliant auf Papier"Wofür Hersteller mich holen.
QMS & Auditbereitschaft
Aufbau, Harmonisierung und Prüfung des Qualitätsmanagementsystem – auditfest, weil gelebt.
CAPA · Complaints · Vigilance
Root-Cause, Abstell- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitskontrolle, QN/NC-Management.
EU-MDR & ISO 13485 & FDA
MDR-Remediation, technische Dokumentation (MPD/MPI), Überprüfung und Zuarbeit für US-Zulassungen.
Prozess & Lieferantenqualität
Prozessvalidierung, Fertigungsoptimierung, Produktionstransfer, Supplier Quality (QAA).
Patrick G. Leibinger
Über 35 Jahre in der Medizintechnik – mit einem durchgängigen Bogen vom Chirurgiemechaniker über das eigene Unternehmertum bis zur spezialisierten Interim-Beratung für Herstellung & Quality & Regulatory.
Von der Herstellung chirurgischer Instrumente über die Leitung im medizintechnischen Apparatebau bis zu eigenen Firmen für OEM-Produkte in Orthopädie und Trauma. Diese Herkunft ist der Grund, warum ich das physische Produkt und die Regulatorik gleichermaßen lese.
- Stryker
- DePuy Synthes
- Johnson & Johnson
- Karl Storz
- Ulrich AG
In Mandaten und Funktionen tätig gewesen. Weitere Auftraggeber auf Kundenwunsch vertraulich.
Audit-Ready Check: Haltbarkeit & Lagerung
Materialien mit begrenzter Haltbarkeit und ihre Lagerbedingungen sind ein unterschätztes Audit-Feld. In 3 Tagen analysiere ich stichprobenbasiert Ihre Systemdaten, Prozesse und Abläufe auf Konsistenz und GAPs – bevor ein Auditor sie findet.
- Stichprobenanalyse der Systemdaten & Prozesse auf Konsistenz
- Identifikation von GAPs mit Risiko-Einordnung
- Abschlussbericht mit priorisierten Maßnahmen
[ Platzhalter für Kundenstimmen ]
Hier echte Referenz-Zitate oder Ergebnis-Kennzahlen einfügen, sobald vorhanden. Keine erfundenen Angaben verwenden.
Reden wir über Ihr nächstes Audit.
Ein kurzes Erstgespräch klärt, ob und wie ich helfen kann – unverbindlich und ohne Verkaufsdruck.
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