Ihr QMS auditfest. Ihre CAPA-Rückstände abgearbeitet. Umgesetzt – nicht nur analysiert.
Ich decke versteckte Risiken in QMS, Prozessen und Dokumentation auf – und schließe die Lücken selbst, statt sie nur zu benennen. Mit der seltenen Kombination aus Fertigungs- und Regulatory-Kompetenz.
Besonders relevant, wenn die seit Mai 2026 geltende EUDAMED-Registrierungspflicht, die Bestandsgeräte-Frist zum 28. November 2026 oder die auslaufenden MDR-Übergangsfristen (Ende 2027 / 2028) bereits im Nacken sitzen.
Compliance entscheidet sich nicht im Ordner, sondern am Prozess.
Zertifizierungs-Stau, MDR-Remediation, wachsende CAPA-Rückstände – und ein Team, das am Limit arbeitet. Die meisten Berater liefern Analysen. Was fehlt, sind Hände, die umsetzen.
Papier ≠ Praxis
Auditoren prüfen, ob die dokumentierten Prozesse mit der Realität am Shopfloor übereinstimmen. Genau dort entstehen die Findings.
Rückstand wächst
Jeder Monat vergrößert CAPA-, Complaint- und NC-Stau – und mit ihm das Audit-Risiko. Warten ist die teuerste Option.
Keine Kapazität
Spezialisten mit MDR-Erfahrung sind rar, eine Festeinstellung dauert Monate. Für eine akute Lücke kein schneller Plan.
Persönliches Risiko
Ein Finding trifft nicht nur den Prozess – es trifft Sie. Als Verantwortlicher stehen Sie im Wort, gegenüber Geschäftsführung, benannter Stelle und dem eigenen Team.
„Qualität bedeutet, es richtig zu machen, wenn niemand hinschaut." — Henry Ford
Vom Sollen zum Machen – vier Phasen, die die Lücke schließen.
Jede Phase beginnt bewusst bei der Entwicklung und endet im Regelwerk – dort, wo reine Papier-Berater (Theoretiker) und reine Techniker (Praktiker) aufhören.
Bestands-Diagnose
GAP-Analyse direkt am System, am Prozess, am Ablauf und am physischen Produkt – nicht nur am Ordner.
statt Akten-AuditUrsache an der Quelle
Root-Cause dort, wo sie entsteht: Material, Prozess, Fertigungsstreuung, lieferantenbedingte Inkonsistenzen.
statt Symptom auf PapierSelbst schließen
Prozeduren, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne erstellt und CAPA/SCAR umgesetzt.
statt nur empfehlenBelegbare Nachweise
Lückenlose, MDR-konforme Dokumentation, die im Audit standhält.
statt „compliant auf Papier"Wofür Hersteller mich holen.
QMS-Aufbau & Auditvorbereitung
Aufbau, Harmonisierung und Prüfung des Qualitätsmanagementsystems – auditfest, weil gelebt.
CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung
Root-Cause, Abstell- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitskontrolle, QN/NC-Management.
MDR-Remediation & technische Dokumentation
MDR-Remediation, technische Dokumentation (MPD/MPI), Überprüfung und Zuarbeit für US-Zulassungen.
Prozessvalidierung & Lieferantenqualität
Prozessvalidierung, Fertigungsoptimierung, Produktionstransfer, Supplier Quality (QAA).
Patrick G. Leibinger
Seit 1993 in der Medizintechnik – über 30 Jahre mit einem durchgängigen Bogen vom Chirurgiemechaniker über das eigene Unternehmertum bis zur spezialisierten Interim-Beratung für Herstellung, Quality & Regulatory: von der Idee zum fertigen Produkt.
Von der Herstellung chirurgischer Instrumente über die Leitung im medizintechnischen Apparatebau bis zu eigenen Firmen für OEM-Produkte in Orthopädie und Trauma. Deshalb lese ich das physische Produkt und die Regulatorik gleichermaßen.
- Stryker
- DePuy Synthes
- Johnson & Johnson
- Abiomed
- Karl Storz
- Ulrich AG
In Mandaten und Funktionen tätig gewesen. Weitere Auftraggeber auf Kundenwunsch vertraulich.
Audit-Ready Check: Haltbarkeit & Lagerung
Materialien mit begrenzter Haltbarkeit und ihre Lagerbedingungen sind ein unterschätztes Audit-Feld. In 3 Tagen analysiere ich stichprobenbasiert Ihre Systemdaten, Prozesse und Abläufe auf Konsistenz und GAPs – bevor ein Auditor sie findet.
- Stichprobenanalyse der Systemdaten & Prozesse auf Konsistenz
- Identifikation von GAPs mit Risiko-Einordnung
- Abschlussbericht mit priorisierten Maßnahmen
Zwei Ausgangslagen, zwei Ergebnisse.
Produktionstransfer & Feasibility
Arbeitspläne, Zeichnungen und realer Fertigungsablauf liefen auseinander – Risiko für Transfer und Audit.
Vollständige GAP-Analyse über alle Fertigungslinien, überarbeitete und neu erstellte Dokumentation, priorisierter Maßnahmenplan.
CAPA Haltbarkeit & Lagerung
Materialien mit begrenzter Haltbarkeit ohne konsistente Daten- und Prozesslage – latentes Audit-Finding.
Ursachenanalyse, umgesetzte Abstell- und Vorbeugemaßnahmen, auditfeste Nachweisdokumentation.
Anonymisierte Projektbeispiele aus realen Mandaten.
Was Verantwortliche vor der Anfrage klären.
Wie unterscheiden Sie sich von einem klassischen Berater?
Ich liefere keine Analyse zum Abheften, sondern überarbeite und erstelle Prozeduren, Prüfpläne und CAPA-Maßnahmen selbst – am Prozess und am physischen Produkt. Das Wissen bleibt dabei in Ihrem Haus, nicht bei mir.
Wie lange dauert die Einarbeitung?
Kurz. Ich komme aus der Fertigung chirurgischer Instrumente und war selbst Hersteller – ich muss Ihre Welt nicht erst lernen. In der Regel arbeite ich ab der ersten Woche produktiv an Ihren offenen Punkten.
Wie sieht die Zusammenarbeit vertraglich aus?
Deliverable-basierte Projekte mit klar definiertem Umfang und Ergebnis – sauber gegenüber dem Thema Scheinselbständigkeit und ohne offenen Stundenzähler. Sie wissen vor Projektstart, was Sie bekommen.
Sind unsere Daten und Dokumente bei Ihnen sicher?
Vertraulichkeit ist Grundvoraussetzung in diesem Geschäft – auf Wunsch mit NDA vor dem ersten inhaltlichen Gespräch. Auch bei OEM- und Auftragsfertigung.
Was, wenn mein Team die externe Unterstützung kritisch sieht?
Ich arbeite mit Ihrem Team, nicht über dessen Kopf hinweg. Ihre Mitarbeiter kennen die Abläufe – ich bringe Kapazität und den Blick von außen. Ziel ist immer, Wissen zu übergeben statt Abhängigkeit zu schaffen.
Sie sind Solo-Berater – was, wenn Sie ausfallen?
Jedes Projekt ist so dokumentiert, dass der Stand jederzeit übergabefähig ist – das ist Teil der Arbeitsweise, nicht ein Extra. Genau das unterscheidet gelebte Qualitätsarbeit von Kopf-Monopolen.
Reden wir über Ihr nächstes Audit.
Ein kurzes Erstgespräch klärt, ob und wie ich helfen kann – unverbindlich und ohne Verkaufsdruck.
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